潔凈室內風淋室的環境控制及日常維護
對潔凈室塵埃粒子數的控制,對潔凈室內風淋室的環境控制及日常養護十分注重,空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時,采用非單向流,換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小于12次/小時),以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵,保持潔凈室環境的潔凈度。
藥品、食品制造業及醫療儀器制造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生,需要一種特殊的無菌生產空間——潔凈室。在藥品生產中,微粒和微生物是藥品生產潔凈室環境控制的主要對象。
潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器,在環境衛生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行,為避免人為造成的污染,靜態測試時潔凈室內僅限兩人。
注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生長條件,加之消毒液的清潔消毒,環境控制效果令人滿意。
關于日常消毒液消毒,每天生產結束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等,用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒,3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.